Historisk sett har medisinsk utstyrsdata blitt isolert, fanget i siloer, som hver har unike kommunikasjonsprotokoller, fysiske forbindelser, oppdateringshastigheter og terminologi, men viktige fremskritt har satt medisinsk utstyr på kanten av et evolusjonært sprang fra kartlegging og dokumentasjon til aktiv pasientovervåking. og intervensjon.
Sporet gjennom multivariat, tidsmessig trended informasjon, kan klinikere bruke historiske data og sanntidsdata for å lette sanntids kliniske beslutninger som er basert på skiftende og utviklende trender.
Helseindustrien er langt unna å realisere universell interoperabilitet for medisinsk utstyr.Selv om føderale retningslinjer og reformer, teknologiske fremskritt, industrisamfunn og standardorganisasjoner, samt ulike industri- og forretningskrav har motivert noen produsenter til å utvikle grensesnitt, krever mange medisinske enheter fortsatt at deres proprietære formater blir oversatt til noe mer standardisert og felles for helse-IT-systemet, både i semantikk og meldingsformat.
Medisinsk utstyrsdatasystem (MDDS) mellomvare vil fortsatt være nødvendig for å hente data fra visse klasser av medisinsk utstyr ved å bruke leverandørens spesifikasjoner, og deretter oversette og kommunisere det til en elektronisk helsejournal (EPJ), datavarehus eller annet informasjonssystem for å støtte brukssaker som klinisk kartlegging, klinisk beslutningsstøtte og forskning.Data fra medisinsk utstyr kombineres med andre data i pasientjournalen for å skape et mer helhetlig og fullstendig bilde av pasienttilstanden.
Bredden og omfanget av MDDS-mellomvarens evner letter måter som sykehus, helsesystemer og andre leverandørorganisasjoner kan avdekke måter å utnytte dataene som strømmer fra en enhet inn i et journalsystem.Bruken av dataene for å forbedre pasientbehandlingen og klinisk beslutningstaking kommer umiddelbart til tankene – men det skraper bare overflaten av det som er mulig.
Mulighet for datainnhenting
Som et minimum må MDDS-mellomvare være i stand til å hente episodiske data fra en medisinsk enhet og oversette den til et standardformat.I tillegg bør mellomvare være i stand til å hente data ved variable hastigheter for å møte kravene til ulike kliniske driftsinnstillinger (f.eks. operasjonsrom kontra intensivavdelinger versus medisinsk-kirurgiske enheter).
Kliniske kartleggingsintervaller varierer normalt basert på kliniske krav fra 30 sekunder til flere timer.Høyfrekvente, sub-sekunders data, inkluderer bølgeformmålinger fra fysiologiske monitorer, trykkvolumsløyfer fra mekaniske ventilatorer og alarmtypedata utstedt fra medisinsk utstyr.
Bruken av data for visning og analyse, prediktiv analyse, samt evnen til å behandle data som samles inn ved behandlingspunktet for å skape ny informasjon, driver også datainnsamlingshastigheten.Evnen til å hente data til variable hastigheter, inkludert på undersekundersnivå, krever teknisk kapasitet hos mellomvareleverandøren, men det krever også regulatoriske evner i form av FDA-godkjenninger, som viser at mellomvaren er i stand til å demonstrere at det har redusert risikoen forbundet med å kommunisere høyere frekvensdata for alarmer og analyser – til og med pasientovervåking og intervensjon.
Implikasjoner av sanntidsintervensjon
Mellomvare kan utnyttes til å hente data fra medisinsk utstyr og kombinere det med andre data i pasientjournalen for å skape et mer helhetlig og fullstendig bilde av den nåværende pasienttilstanden.Å kombinere analyse med sanntidsdata ved innsamlingspunktet skaper et kraftig verktøy for prediksjon og beslutningsstøtte.
Dette reiser kritiske spørsmål knyttet til pasientsikkerhet og risikonivået sykehuset påtar seg.Hvordan skiller pasientdokumentasjonsbehov seg fra sanntidspasientintervensjonsbehov?Hva er sanntidsdataflyt og hva er det ikke?
Fordi data som brukes til sanntidsintervensjon, som kliniske alarmer, påvirker pasientsikkerheten, kan enhver forsinkelse i leveringen til de riktige personene ha skadelige effekter.Derfor er det viktig å forstå implikasjonene av krav til dataleveringsforsinkelse, respons og integritet.
Mulighetene til ulike mellomvareløsninger overlapper hverandre, men det er grunnleggende arkitektoniske og regulatoriske hensyn som må vurderes, utenom spesifikasjonene til programvare eller fysisk tilgang til data.
FDA-godkjenning
I helse-IT-området regulerer FDA 510(k)-godkjenning medisinsk utstyrstilkobling og kommunikasjon til medisinsk utstyrsdatasystemer.En av forskjellene mellom medisinsk utstyrsdatasystemer som er beregnet for bruk av kartlegging og aktiv overvåking, er at de systemene som er klarert for aktiv overvåking har demonstrert evnen til pålitelig å kommunisere data og alarmer som kreves for pasientvurdering og intervensjon.
Evnen til å trekke ut data og oversette dem til et registreringssystem er en del av det FDA anser for å være en MDDS.FDA krever at MDDS-løsninger skal ha en FDA klasse I-status for generell dokumentasjon.Andre aspekter, som alarmer og aktiv pasientovervåking, er utenfor omfanget – overføring, lagring, konvertering og visning – av standard MDSS-funksjoner.I følge regelen, hvis en MDDS brukes utover den tiltenkte bruken, flytter dette byrden for tilsyn og etterlevelse over på sykehus som senere vil bli klassifisert som en produsent.
En klasse II-godkjenning kan oppnås av en mellomvareleverandør som viser fra et risikoperspektiv at den har lykkes med å redusere farene ved dataene for bruk i direkte intervensjoner, noe som vil være i samsvar med alarmkommunikasjon eller opprettelse av nye data fra rådata samlet inn fra Medisinsk utstyr.
For at en mellomvareleverandør skal kreve godkjenning for aktiv pasientovervåking, må de ha alle kontrollene og balansene på plass for å sikre mottak og levering av alle aktive pasientdata for intervensjonsformål fra ende til ende – fra innsamlingspunkt (medisinsk utstyr) til levering punkt (klinikeren).Igjen, evnen til å levere på tidspunktet og mottak av data som er nødvendig for intervensjoner og aktiv pasientovervåking, er en viktig forskjell.
Datalevering, kommunikasjon og integritet
For å støtte aktiv pasientovervåking og verifisert levering av data, må kommunikasjonsveien fra det medisinske utstyret ved sengen til mottakeren garantere levering av dataene innen en spesifisert tidsramme.For å garantere levering, må systemet kontinuerlig overvåke den kommunikasjonsveien og rapportere om og når data blir hindret eller på annen måte forsinket utover en maksimal akseptabel grense for ventetid og gjennomstrømning.
Toveis kommunikasjon av data sikrer at datalevering og verifisering ikke hindrer eller på annen måte forstyrrer det medisinske utstyrets drift.Dette er spesielt viktig når man utforsker ekstern kontroll av medisinsk utstyr eller når alarmdata kommuniseres per aktiv pasient.
I mellomvaresystemer som er ryddet for aktiv pasientovervåking, er muligheten til å transformere dataene mulig.Algoritmer for å utføre transformasjoner, beregning av tertiære resultater og ellers tolke data må bestå mønstring og være validert for alle tiltenkte operasjonsscenarier for det medisinske utstyret, inkludert feilmoduser.Datasikkerhet, fiendtlige angrep på data, medisinsk utstyr og tjenestenekt og løsepengevare har alle potensial til å påvirke dataintegriteten, og disse kravene må utdypes gjennom spesifikke scenarier og valideres gjennom testing.
Universale standarder for medisinsk utstyr vil ikke skje over natten, selv om det har vært interessant å merke seg produsentens langsomme migrering til en mer standardisert tilnærming.Logistikk og praktisk bruk styrer dagen i en verden med høye kostnader i investeringer, utvikling, oppkjøp og regulering.Dette forsterker behovet for å ha en omfattende og fremtidsrettet tilnærming til å velge en leverandør av integrering av medisinsk utstyr og mellomvare som kan støtte de tekniske og kliniske behovene til helseorganisasjonen din.
Innleggstid: Jan-12-2017